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2007年1月1日起,用药品合格声明书替代药品合格认证书。
联邦技术调控与计量署对有关用药品合格声明书的集中问题的答复
1)什么人能获取药品合格声明书?
根据俄罗斯联邦立法,在俄罗斯联邦领土上,作为制造者(销售者)而注册的法人或个体经营者自然人,或依据与其签订的合同中保证提供的产品符合规定要求的部分和为提供的产品符合规定要求负责的部分履行外国制造者(销售者)职能而注册的法人或个体经营者自然人(以下称申报人),有权获取药品合格声明书。
2)何为药品合格声明书的获取依据?
依据自己所有的证明和在第三人参与下获取的证明,获取药品合格声明书。
作为在第三人的参与下获取的证明使用:具有相应资质的实验室的实验备忘录,或"俄罗斯国家标准委员会认证体系"的生产合格认证书或质量体系合格认证书。
3)药品声明程序
4)药品合格声明书的格式
5)药品合格声明书的填写规则
6)药品合格声明书的登记信息
7)登记药品合格声明书所需文件
8)具有药品合格声明书登记资质的认证机关
9)登记药品合格声明书时的检查标准
10)具有药品合格声明试验资质的实验室
11)药品合格证明书的登记费用
药品合格声明书的登记费用,在俄罗斯联邦立法规定的最高月工资的两倍范围内,由申请人(制造者、销售者)支付。
12)药品合格证明书的效力终止
依据认证机关从申报人处获得的有关国家监督机关发现药品不符合规定要求的事实的信息,可以终止药品合格声明书的效力。
在这种情况下,在已登记的合格声明书目录中列入有关终止合格声明书效力的信息。
13)药品合格声明书的保存及其副本的保证
自效力期限届满后至少3年内,申报人保存药品合格声明书及作为其获取依据的文件。
自效力期限届满后至少3年内,在认证机关档案室种保存药品合格声明书副本及其所附文件(证明材料)。
根据申报人的意愿,认证机关可以对已登记的药品合格声明书副本进行保证。
14)在何处获取药品合格声明书?
在下列情形下必须具有药品合格声明书:
--对于必须进行强制合格证明的货物,为了选择根据其用途在俄罗斯联邦海关管辖区可能被征用或使用的海关制度,在向海关部门提交提交报关单的同时提交药品合格声明书(见2002年12月27日第184-ФЗ号《联邦技术调控法》第29条第1款)。
--在销售产品(货物)时,销售者有义务让购买者获悉有关产品(货物)符合规定要求的证明信息,方式为根据消费者的要求让消费者知晓销售者所有的一个文件,其中包括合格声明书(见1998年1月19日第55号俄罗斯联邦政府决议附件12--个别种类货物的销售规则)。
15)复印声明书请见问题4。
16)2007年1月1日起用药品合格声明书替代药品合格认证书,与此相关的有哪些事?
对于药品的制造者(销售者)来说,声明书简化了符合规定要求的强制证明程序,同时在总体上保护俄罗斯消费者市场免受劣质药品和危险药品的侵害方面提高了责任性。
2007年1月1日前,药品的制造者(销售者)在向认证机关申请证明药品符合规定要求时仍获取合格认证书。
根据1006年4月29日第255号俄罗斯联邦政府决议,2007年1月1日后,药品制造者(销售者)可以自行向有资质的独立实验室(试验中心)提交样品进行实验,编制合格声明书,并向对具有药品方面资质的认证机关登记。
17)最后,药品合格声明是强制合格证明的"比较不硬性"方式吗?
没错,这是强制合格证明的"比较不硬性"方式,因为它给予了药品制造者(销售者)在强制合格认证时更多的自主性,但同时也提高了责任性。
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